Produsen Obat yang Melebihi Ambang Batas Penetapan Harus Mendapatkan Sanksi Hukum Berserta Pemberian Ganti Rugi Kepada Korban
info ruang publik – Menteri Kesehatan, Budi Gunadi Sadikin telah mengunjungi 156 rumah 241 pasien dari data terakhir kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal per 21 Oktober.
Budi mengatakan setidaknya ada puluhan obat sirup yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien yang saat ini dirawat di RSCM.
Pasien anak yang ada di RSCM, kata Budi, sesuai hasil tes yang dilakukan di dalam darahnya ditemukan cemaran etilen glikol, dietilen glikol, dan etilen glikol butyl ether.
Budi menjelaskan, bila senyawa kimia tersebut masuk dalam tubuh, mampu merusak fungsi ginjal karena bisa berubah menjadi kristal-kristal tajam yang merusak ginjal.
BPOM telah menarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol yang melebihi ambang. Batas sirup obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Sejatinya, keempat bahan tambahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk tersebut dan masih dilakukan penelitian terhadap obat sirup lainnya.
Terhadap hasil uji 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, menurut BPOM untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif.
Penjelasan Hukumnya
Terkait adanya temuan BPOM terhadap obat sirup yang melebih ambang batas menurut praktisi hukum Ulung Purnama SH MH, kejadian tersebut tentu saja harus dipandang sebagai permasalahan yang serius, karena melebihi ambang batas bisa beresiko tinggi dalam mengakibatkan over dosis terhadap siapapun yang mengonsumsinya, mengingat sudah banyak anak-anak yang meninggal dunia akibat gagal ginjal akut karena hal tersebut.